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隨著2022年國內(nèi)疫情防控政放開，防疫進入新階程。同時，健康醫(yī)療器械行業(yè)也進入高速發(fā)展階段。未來，有望迎來新變革。

集采政策規(guī)則趨于合理化

據(jù)中國人口與發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，我國出生人口到2035年乃至更長時間在1000萬左右波動，“十四五”及中長期總?cè)丝趯⑾嗬^經(jīng)歷負增長。勞動年齡人口減少、老齡人口持續(xù)上升，帶動老年撫養(yǎng)比上升。

2020年我國老年撫養(yǎng)比為30，預計2035年增至54，2050年增長至82。這意味著，到2050年，100個勞動年齡人口將撫養(yǎng)82個老年人口。

適齡勞動人口逐步下降，職工醫(yī)療保險繳納人數(shù)不斷減少，醫(yī)保收入壓力持續(xù)，但人口老齡化醫(yī)療需求遞增，醫(yī)療支出保持增長態(tài)勢。在此背景下，為保障人民醫(yī)療服務水平，降低醫(yī)保壓力，醫(yī)療器械行業(yè)納入集采將形成新常態(tài)。

2022年，醫(yī)用器械領域已形成多個跨省采購聯(lián)盟，涉及多個省市，不同聯(lián)盟間存在相互交織。一些臨床用量大、臨床使用成熟，采購金額高、市場競爭大的醫(yī)用耗材被納入集采，通過公平透明競價機制，使價格回歸合理水平。隨著醫(yī)療器械集采品種的不斷擴大，集采規(guī)則也日漸趨向成熟。

1. 創(chuàng)新產(chǎn)品“一品一策”。

國醫(yī)保局日前發(fā)布通知，明確創(chuàng)新產(chǎn)品采取“一品一策”方式，確定合適的采購規(guī)則，完善市場為主導的價格形成機制，在集采之外流出一定市場空間給到創(chuàng)新產(chǎn)品。

2. 集采規(guī)則進一步優(yōu)化，方案平衡性更強。

相較第一次冠脈支架集采、關(guān)節(jié)集采，脊柱類耗材集采、電生理集采、藥物球囊集采更為強調(diào)企業(yè)的供應、產(chǎn)能、配送等全方面的能力，引入兜底機制、對剩余量進行二次分配、科學化分組競爭，給予了中小企業(yè)更多機會，規(guī)則設置平衡性更強。

以脊柱集采為例：

(1) 更為精細化的分組，維持合理競爭。根據(jù)產(chǎn)品豐富度、供應能力、醫(yī)療機構(gòu)采購量分為 3 組。品種全、可全國供應，醫(yī)療機構(gòu)意向采購量大的企業(yè)進入A組，主要部件齊全，但無法供應全國的企業(yè)進入 B 組，同時新增 C 組，即產(chǎn)品系統(tǒng)不完整的中小企業(yè)，為成長期企業(yè)留下生存空間，也保證了各層次企業(yè)之間的合理競爭。

(2) 設置兜底中標降幅，大幅提高企業(yè)中標概率。A、B組引入保底中標降幅：若產(chǎn)品價格 ≤ 該類別高有效申報價 40%，則直接獲得擬中選資格，但相較于正常競價方式中標的產(chǎn)品，企業(yè)只能獲得 50% 的意向采購需求量，使企業(yè)中標的概率大大增加，避免惡性降價競爭，有利于企業(yè)合理報價。

(3) 二次分配剩余量，保證院內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定供給。除組內(nèi)第一名企業(yè)拿到 報量外，其余中選企業(yè)都要重新分配醫(yī)院報量，即第二次分配。剩余量由中選產(chǎn)品的待分配量加上醫(yī)院報量但未中選產(chǎn)品的 90% 構(gòu)成，由醫(yī)院自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。在保證了降價的同時，也確保醫(yī)院報量的器械類型都能在中選系統(tǒng)內(nèi)，有利于院內(nèi)產(chǎn)品的供給穩(wěn)定，滿足臨床各類需求。

走向海外市場

隨著集采風暴的卷席，許多企業(yè)面臨著巨大的壓力，集采進一步壓縮產(chǎn)品利潤，不少企業(yè)的目光投向了國外，開始布局海外市場。

向海外市場出發(fā)是驅(qū)動，也是政策鼓勵。

工信部“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中強調(diào)，2025年要有6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

2018年，藍帆醫(yī)療完成對全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)柏盛國際的收購，成為藍帆醫(yī)療正式布局海外高端醫(yī)療器械市場的開端。2021年，樂普醫(yī)療拿到CE認證，讓產(chǎn)品遠銷歐洲，2022年開啟全球化布局，國際化戰(zhàn)略應運而生。同時，微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的彈簧圈栓塞系統(tǒng)已相繼獲得歐盟CE認證、韓國食品醫(yī)藥品安全部及美國FDA的上市批準，并在智利實現(xiàn)海外植入；歸創(chuàng)通橋已有8款產(chǎn)品獲得歐盟CE認證，彈簧圈產(chǎn)品則已遞交美國FDA510K注冊申請；心瑋醫(yī)療開啟公司產(chǎn)品同步在進行歐盟CE、美國FDA、日本等的注冊等工作。2022年4月21日，沃比醫(yī)療宣布已完對成德國神經(jīng)介入器械企業(yè)phenox GmbH 及其下屬公司 femtos GmbH（合稱“phenox”）的收購。據(jù)了解，femtos開發(fā)和生產(chǎn)用于治療中風的神經(jīng)介入醫(yī)療器械。

國產(chǎn)企業(yè)“出海戰(zhàn)略”正在穩(wěn)步進行，誕生于本土的品牌，若想立足全球，出海成為一條必經(jīng)之路。

創(chuàng)新醫(yī)療器械再度提速

2023年2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022 年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，從注冊數(shù)量來看，2022 年，藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和變更注冊 11942 項，與 2021年相比注冊批準總數(shù)量增長 5.5%，整體處于穩(wěn)步增長態(tài)勢。

其中，新器械的注冊明顯提速，共達 2500 項，YOY 46.2% ( 2021 年注冊 1710 項，YOY 8.8% )。從境內(nèi)外注冊情況來看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 1844 項，YOY 達到 63%，

近三年來增速大幅超越進口注冊情況，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)突破和領域拓展方面，進入到明顯加速階段，從具體批準品種種類來看(除體外診斷試劑 )。

境內(nèi)：注冊數(shù)量前五位的第三類醫(yī)療器城是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與 2021 年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護理和防護器械，且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加。

其中，有源手術(shù)器械增加 76.6%，醫(yī)用成像器械增加 78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加 92.2%，無源植入器械增加 68.4%。

境外：注冊收量前五位的進口醫(yī)療器械主要是：醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護理和防擴器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與 2021 年相比，注輸、護理和防護器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。

從創(chuàng)新醫(yī)療器械審批來看，2022年，共 55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，相比2021年，增加57.1%( 2021年批準35個YOY 35% )，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批再次提速，在 2022 年 55 個創(chuàng)新醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)超聲/造影成像是 2022 年獲批數(shù)量多的方向，(相關(guān)獲批注冊證達 7 個，占比 12.7%，涉及 5 家相關(guān)企業(yè))。